医疗器械是重要的医疗物资，医疗器械的合格、卫生、安全是生产者和经营者必须做到的。自2014年10月1日，将正式实施关于医疗器械生产、经营的三项重要规定，分别是《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》。
      三项规定明确了生产者和经营者的主要责任。《医疗器械说明书和标签管理规定》指出，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。这也就为医疗器械的检验提供了标准。
       生产者方面，《医疗器械生产监督管理办法》指出，医疗器械生产须取得许可证。《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。
       经营者方面，《医疗器械经营监督管理办法》指出，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事医疗器械经营，应当具备以下条件：　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。法律责任方面，明确了医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
 

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